Hva du bør vite om Actemra
Hvordan virker Actemra?
Det terapeutiske målet med Actemra er å blokkere inflammatoriske responser. Det gjør dette ved å blokkere interleukin-6. Actemra hemmer faktisk interleukin-6-reseptoren, og blokkerer dermed interleukin-6. Dette er det første stoffet for å gjøre dette, noe som gjør det til en ny behandlingsmetode for RA. Klassifisert som et cytokin, er interleukin-6 kjent for å spille en rolle i immun- og inflammatoriske responser.Actemra ytelse i kliniske forsøk
Et omfattende klinisk utviklingsprogram med 5 fase III-studier ble utviklet for å evaluere Actemra. Fire studier er ferdigstilt og rapportert med å møte sine primære endepunkter (mål). En femte rettssak, kalt LITHE (Tocilizumab Safety og Prevention of Structural Joint Damage), er en 2-års prøveversjon som for øyeblikket er i gang. Foreløpige førsteårsdata forventes for LITHE i 2008.De fem fase III-studiene for Actemra er kjent som: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial In Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab i kombinasjon med tradisjonell DMARD Therapy), RADIATE (Research on Actemra Determining Efficacy After Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Double-Blind Investigative Trial i monoterapi), og LITHE.
Actemra i OPTION Study
I OPTION-studien, rapportert i 22. mars 2008, utgave av The Lancet, 622 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt ble randomisert til å motta 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra eller placebo intravenøst hver 4. uke. Metotreksat ble fortsatt ved forhåndsdosering (10-25 mg / uke). Studieresultater viste at i uke 24 var det flere pasienter som fikk Actemra som nådde ACR20 enn de som fikk placebo. Av deltakerne oppnådde 59% av pasientene i gruppen 8 mg / kg mot 48% i gruppen 4 mg / kg mot 26% i placebogruppen ACR20. Kriterier for ACR20 inkluderer 20% forbedring i en rekke ømme og hovne ledd; større enn eller lik 20% forbedring i minst 3 av de følgende 5 kriteriene:- Legen vurdering av sykdom
- Pasient vurdering av sykdom
- C-reaktivt protein
- Smerte
- Spørreskjema for helseevaluering
Hvordan er Actemra gitt?
Actemra gis intravenøst (gjennom en IV). I OPTION-studien ble det gitt hver 4. uke.Bivirkninger assosiert med Actemra
I følge Drugmaker Roche er "Den generelle sikkerhetsprofilen i de globale studiene av Actemra konsistent, og Actemra tolereres generelt godt. De alvorlige bivirkningene som ble rapportert i Actemra globale kliniske studier inkluderte alvorlige infeksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) reaksjoner, inkludert noen få tilfeller av anafylaksi De vanligste bivirkningene som ble rapportert i kliniske studier var øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon. Økninger i leverfunksjonstester (ALT og AST) ble observert hos noen pasienter. Disse økningene var generelt milde og reversible, uten lever skader eller noen observerte virkninger på leverfunksjonen. "Hva bekymrer noen kritikere av Actemra?
Kritikere av noen av de kliniske forsøkene som involverer Actemra tror ikke nok har blitt lært ved å sammenligne Actemra med placebo. I hovedsak sa kritikerne at det er rimelig å anta at Actemra ville være bedre enn ingenting, men den mer nyttige informasjonen ville bli oppnådd ved å sammenligne Actemra med etablerte behandlinger.Er Actemra FDA-godkjent og tilgjengelig?
I november 2007 sendte Roche inn en biologisk lisensansøkning (BLA) til U.S. Food and Drug Administration (FDA) som søkte godkjenning av Actemra for å redusere tegn og symptomer hos voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt. Den 29. juli 2008 stemte FDAs rådgivende komité 10-1 for å anbefale godkjenning av Actemra, men FDA ba om mer informasjon fra Roche før den ville gi endelig godkjenning.8. januar 2010 ble Actemra godkjent av FDA for voksne pasienter med revmatoid artritt med moderat til alvorlig aktiv sykdom, som har sviktet en eller flere TNF-blokkere.
