Ektopisk Bone Formasjon og Medtronic Controversy
Ordet ektopisk kommer fra grekerne, og betyr "borte fra et sted." Dens antonym, som er "ortotopisk" bein - også avledet fra gresk - refererer til bein som er dannet på riktig anatomisk sted, ifølge Scott et al. al., i sin artikkel med tittelen "Kort gjennomgang av modeller av ektopisk benformasjon." Artikkelen ble publisert i mars 2012-utgaven av tidsskriftet, Stamcellerutvikling.
Ektopisk bendannelse kan være tilstede ved fødselen, skyldes genetikk eller oppstå som en komplikasjon av visse medisinske tilstander som paraplegi og / eller traumatisk skade (for å nevne noen få.) Scott, et. al. si at ektopisk beindannelse antas å være forårsaket av lokal betennelse etterfulgt av en sammenkomst av skjelettprogenitorceller. Ifølge Boston Children's Hospital nettside er en stamcelle som en stamcelle, bortsett fra at den er mer begrenset når det gjelder typer celler det kan bli som det deler seg. Progenitorceller kommer fra stamceller, men er ikke voksne stamceller.
Ektopisk benformasjon på grunn av spinal kirurgi
Scott, et. al, si at opptil 10% av pasientene som gjennomgår invasiv kirurgi - og tilbakeoperasjon faller helt sikkert inn i denne gruppen - vil utvikle ektopisk beindannelse.I ryggraden brukes uttrykket "ektopisk bendannelse" noen ganger til å beskrive uønsket beinvev som blir lagt ned i ryggraden. I 2002 godkjente FDA et beinprotein produsert av Medtronic kalt Infuse for bruk i lumbal ryggraden kirurgi. Brukskriteriene spesifisert av FDA var svært spesifikke: Som bentransplantat for single-level Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) i Lumbar Tapered Fusion Device-systemet (LT-Cage.) Whew!
Men kort tid etter godkjenningen begynte mange kirurger å bruke materialet "off-label", noe som betyr for andre formål enn det som er godkjent av FDA. Off-label bruk inkludert cervical ryggraden kirurgi som resulterte i en rekke "bivirkninger", eller AE blir rapportert til FDA. Ektopisk bendannelse var en av AE, men listen inkluderte andre svært alvorlige ting som arachnoiditt, økte nevrologiske underskudd, retrograd utløsning, kreft og mer. Ikke pent!
Medtronic Controversy
Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, som har fulgt denne historien siden 2011 (og fortsetter å gjøre det), sier at innen uker etter den første kliniske studien for Infuse ble ektopisk bendannelse funnet hos 70% av pasientens pasienter. Noen av disse pasientene krevde en eller flere operasjoner for å rette opp uønsket bein og / eller de medisinske komplikasjonene som oppstod av det.I hennes gjennomgang av bevis publisert i 2013-utgaven av Kirurgi Neurology International, Epstein sammenlignet de 13 industrien som drev studier til andre studier som senere ble publisert i tidsskrifter, samt FDA-dokumenter og informasjon i databaser. Hun rapporterer å finne "opprinnelig upubliserte bivirkninger og interne uoverensstemmelser" med Infuse-studiene. Hun rapporterer også at 40% av bivirkningene skyldes ALIF ("off-label" nakkeoperasjonen som ble gjort), og legger til at noen av disse hendelsene var livstruende.
I mellomtiden rapporterer Milwaukee Journal Sentinel at Medtronic enten er underrapportert eller slet ikke rapporterte disse bivirkningene til FDA i en rapport fra 2004 skrevet av Medtronic-finansierte leger. MJS sier at "legene som skrev 2004-papiret, ville fortsette å motta millioner av dollar i royalties og andre utbetalinger fra Medtronic."
I mai 2014 fulgte MJS denne historien med en annen artikkel som sier at Medtronic hadde avtalt å betale 22 millioner dollar for å avgjøre 1000 krav mot Infuse. Historien nevnte også at Medtronic legger til side en annen $ 140 for å dekke "forventede krav".
