Hvordan er en biosimilar forskjellig fra en biologisk?

En biologisk er en type medisinering som er opprettet i en levende celle. Forskere lager biologiske medisiner ved å endre DNA i visse celler. Cellene er endret slik at de er programmert til å kopiere på ubestemt tid. Når cellene er i stand til å replikere seg, endres de også slik at de er programmert for å skape antistoffet som forskerne ønsker. I tilfelle av noen biologiske legemidler som brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er antistoffene som er opprettet, de som arbeider mot tumor-nekrosefaktor (TNF).
De biologiske legemidlene som brukes til å behandle IBD er Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) og Entyvio (vedolizumab). Alle disse biologiske medisinene kalles innovative produkter, og produseres kun av selskapene som utviklet dem. Innovative produkter, i farmasøytisk industri, er nye produkter som ikke er tilgjengelige fra et annet selskap, og kan være under patent. De er skapt i et kontrollert, konstruert miljø, som er svært forskjellig fra kjemisk avledede medisiner.
Noen av de biologiske medisinene som er opprettet for IBD, er TNF-hemmere. Personer med IBD har ofte høyere nivåer av TNF i kroppen enn mennesker uten IBD, og derfor antas TNF å være en del av hvorfor betennelsen forbundet med IBD fortsetter og påvirker fordøyelseskanalen. Anti-TNF-medikamentene virker ved å blokkere TNF og forhindre at det forårsaker betennelse. Entyvio er en gut-homing α4β7 integrin antagonist som virker ved å stoppe de hvite blodlegemer, som antas å bidra til betennelse, fra å ta tak i fordøyelseskanalen.
Biologiske legemidler brukes til å behandle flere forhold enn IBD, de brukes også til å behandle andre autoimmune eller immunforsvarede sykdommer som reumatoid artritt, psoriasis, ankyloserende spondylitt og hidradenitt suppurativa.

Er Biosimilars Like Generics?

Biosimilarer er ofte beskrevet som "generiske" av biologiske medisiner. Dette er imidlertid ikke en riktig måte å beskrive en biosimilar på. Når vi går inn i et apotek, har vi ofte et valg om å kjøpe navnet på et stoff, og et bioekvivalent stoff - en generisk. Hvis du ser på emballasjen på begge legemidlene, ser du de aktive ingrediensene er de samme.
For at et selskap skal markedsføre en generisk, må FDA være enige om at generikken kan byttes ut med det innovative produktet. Dette betyr ikke at en generisk er akkurat det samme. Det kan fortsatt være forskjeller i de inaktive ingrediensene, men den aktive ingrediensen er, ifølge FDA, den samme.
En biosimilar er lisensiert av FDA og må være den samme som en biologisk i sin:

Virkningsmekanismen
Administrasjonsrute (som infusjon eller injeksjon)
Dosering
Styrke

En biosimilar er imidlertid ikke ekvivalent med en biologisk, og visse forskjeller er tillatt. Utformingen og etableringen av et biologisk legemiddel er komplisert nok til at en biosimilar ikke skal være akkurat det samme som en biologisk. Fordi vi ikke har mye vitenskapelige data ennå, er eksperter uenige om en biosimilar vil fungere nøyaktig på samme måte som biologen gjør.
Under en Janssen-vert konferanse om vitenskapen bak biologi, sa Michael Yang, president for immunologi ved Janssen Biotech "at biologer er levende proteiner, og levende proteiner kan ikke kopieres." Fordi et biologisk produkt dyrkes inne i en bestemt type celle, er det ikke noe som kan gjenopprettes. En biosimilar vil være forskjellig fra en biologisk, på samme måte som, som Yang forklarer, et eiketre er forskjellig fra et annet, selv om de begge er klassifisert som eiketrær.

Hva kan IBD-pasienter gjøre?

Ettersom flere biosimilarprodukter kommer på markedet, vil det være flere medisinske valg tilgjengelige for personer med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Pasienter som får biologiske legemidler eller biosimilære rusmidler bør gjøre seg kjent med lovene i deres tilstand når det gjelder biologiske og biosimilære.
Før du får infusjon ved infusjonssenter eller sykehus, kan pasienter også spørre om at de får den nøyaktige medisinen som legen har foreskrevet, "som skrevet". En biosimilar bør ha et annet merkenavn enn en biologisk, så lesing av etiketten på medisinen er viktig. Hvis staten din ikke har lov eller loven ikke er sterk nok, ta kontakt med dine lokale representanter for å sikre at de kjenner dine synspunkter, som en pasient som er berørt av disse lovene.