Advair Safety og FDA Black Box Warning
Selv om det fortsetter å være en av de mest solgte astmamedisinene i verden, fikk Advair en advarsel om svart boks i 2003 fra US Food and Drug Administration (FDA) som hevdet at salmeterol potensielt kunne øke risikoen for livstruende astmaanfall.
Det var 2003. Hva forteller forskningen oss i dag, og er det noen bekymringsbehov?
Forstå Black Box Warnings
En svart boks advarsel er en forsiktighetserklæring utstedt av FDA for å informere publikum om at en medisinering kan forårsake alvorlig og til og med livstruende skade. Den "svarte boksen" refererer bokstavelig talt til den dristig gjengitte boksen på emballasjen, som inneholder FDA-rådgivningen.Svarte boksvarsler utstedes som svar på kliniske studier utført etter at legemidlet allerede er utgitt. Hvis det oppstår alvorlige bekymringer i ettermarkedsundersøkelsen, vil FDA bestille umiddelbar revidering av emballasjen. Medieutgivelser vil også bli spredt for å advare offentligheten om bekymringene.
FDA Bekymringer om Advair
I 2003 rapporterte en klinisk studie som heter Salmeterol Multicenter Asthma Research Test (SMART) at stoffet salmeterol var knyttet til en liten, men signifikant økning i risikoen for død og sykehusinnleggelse hos astma, særlig afroamerikanere. Som et resultat av funnene ble det utstedt en svart boksvarsel angående alle medisiner som inneholder salmeterol, inkludert Advair.Studien rapporterte videre en lignende risiko for død og sykehusinnleggelse med formoterol, en medisin som tilhører samme klasse av stoff som kalles langvirkende betaagonister (LABAer).
Problemet med vurderingen er at LABAer lenge har vært kjent for å gi utilstrekkelig lindring når de brukes alene. Videre, hvis brukt på denne måten, kan LABAs utløse selve astmaangrepene som er rapportert i studien.
Det er av denne grunn at co-formulerte legemidler som Advair ble først opprettet. Ved å legge til et inhalert kortikosteroid, kan de skadelige effektene av LABAs i stor grad reduseres.
Faktisk, da studien ble gjennomgått senere, ble det avslørt at personer som brukte et LABA med et inhalert kortikosteroid, ikke hadde mer eller mindre risiko for død eller sykehusinnleggelse enn de som brukte en kortikosteroid alene. De fleste forskere anerkjenner i dag at SMART-prøven var dårlig utformet og utelukket faktorer som ellers kunne ha forklart uregelmessigheten.
Hva FDA sier i dag
I 2016 ble den første i en ny studieundersøkelse gitt av FDA utgitt. Kalt AUSTRI-studien evaluerte studien sikkerheten til salmeterol og flutikason hos 12.000 astma-personer, hvorav noen var så unge som 12. Etterforskerne sørget videre for at 15 prosent av deltakerne var afroamerikaner for bedre å avgjøre om eventuelle bivirkninger kan være relatert til etnisitet.Hva etterforskerne fant var risikoen for astmaanfall eller annen negativ effekt, var ikke større for personer som tok salmeterol flutikason enn de som tok flutikason alene.
Dette bekreftet var at Advair, ved å levere en LABA og kortikosteroid i et enkelt produkt, ikke utgjorde noen av de risikoene som ble foreslått i FDA-svarte boksvarsel.
Til tross for dette er FDA-advarselen fortsatt på plass. Men i sin nåværende veiledning om riktig bruk av LABAs, bekreftet FDA at:
- LABA skal aldri brukes uten bruk av langtids astma-kontrollmedikamenter som en inhalert kortikosteroid.
- LABAs skal ikke brukes til personer som har astma tilstrekkelig kontrollert på lav- eller middeldosis inhalert kortikosteroider.
- Barn med astma bør bare bruke et to-i-ett-produkt som inneholder både LABA og inhalert kortikosteroid i stedet for to individuelle produkter.
