Bivirkninger av injiserte eller infiserte biologiske legemidler
Vanlige infusjons bivirkninger
Vanlige problemer relatert til infusjonsreaksjoner kan omfatte hodepine, kvalme, urtikaria (elveblest), kløe (kløe), utslett, rødme, feber, kuldegysninger, takykardi (rask hjerterytme) og dyspné (pustevansker).Selv om det er sjeldent, kan alvorlige reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstå. I slike tilfeller kan brystets tetthet, bronkospasme, hypotensjon (lavt blodtrykk), diaphorese (svette) eller anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon på fremmed protein som skyldes tidligere eksponering for det) oppstå. Hvis en alvorlig reaksjon utvikler seg, bør den biologiske behandlingen stoppes umiddelbart, og det tilbys beredskapstiltak. I noen tilfeller kan premedisinering med acetaminofen, et antihistamin og et kortvirkende kortikosteroid bidra til å forhindre infusjonsreaksjoner.
Ifølge forfatterne av Reumatoid artritt: Tidlig diagnose og behandling, kliniske studier viste at mens omtrent 20 prosent av pasientene behandlet med Remicade (infliximab) hadde en infusjonsreaksjon, opplevde mindre enn 1 prosent av Remicade-behandlede pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon, og kun 2,5 prosent av infusjonsreaksjonene hos Remicade-behandlede pasienter førte til seponering av legemidlet. Vanligvis oppstår infusjonsreaksjoner forbundet med Remicade under infusjonen eller innen to timer etter at infusjonen er fullført.
La oss se på hva forskrivningsinformasjonen for andre biologiske legemidler avslører, med tanke på at ulike kliniske forsøk ikke kan sammenlignes (for eksempel kan Remicade-forsøksresultater ikke sammenlignes med Simponi-forsøksresultater) og data fra kliniske studier kan ikke matche opp til den faktiske frekvensen i ekte øve på.
- Simponi Aria: I den kontrollerte fasen av forsøk 1 (gjennom uke 24) var 1,1 prosent av Simponi Aria-infusjoner assosiert med en infusjonsreaksjon sammenlignet med 0,2 prosent av infusjoner i kontrollgruppen. Utslett var den vanligste infusjonsreaksjonen. Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble rapportert.
- Orencia (Abatacept): Orencia-studier III, IV og V viste at akutte infusjonsreaksjoner var vanligere hos Orencia-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (henholdsvis 9 prosent og 6 prosent). De hyppigst rapporterte hendelsene var svimmelhet, hodepine og hypotensjon (1-2 prosent). Færre enn 1 prosent av Orencia-behandlede pasienter avbrøt bruk av legemidlet på grunn av en akutt infusjonsreaksjon. Anafylaksi forekom hos mindre enn 0,1 prosent av pasientene som ble behandlet med Orencia.
- Actemra (Tocilizumb): I de 24 ukers kontrollerte kliniske studiene oppstod en akutt infusjonsreaksjon hos 7 til 8 prosent av pasientene, avhengig av hvilken av de to dosene Actemra ble brukt, sammenlignet med 5 prosent i placebogruppen. Den hyppigste hendelsen under infusjonen var hypertensjon (1 prosent). De hyppigste hendelsene innen 24 timer etter infusjonen var hodepine (1 prosent) og hudreaksjoner (1 prosent). Hendelsene førte ikke til seponering eller begrensning av behandlingen.
- Rituxan (Rituximab): Administrering av Rituxan kan resultere i alvorlige, inkludert dødelige infusjonsreaksjoner. Dødsfall innen 24 timer etter infusjon av Rituxan har skjedd. Ca. 80 prosent av dødelige infusjonsreaksjoner oppstod i forbindelse med den første infusjonen.
Forekomsten av akutt infusjonsreaksjoner etter den andre infusjonen av Rituxan eller placebo, ble redusert til henholdsvis 9 prosent og 11 prosent. Alvorlige akutte infusjonsreaksjoner ble opplevd av <1 percent of patients in either treatment group. Dose modification was needed in 10 percent of Rituxan-treated patients vs. 2 percent of the placebo group.
Vanlige injeksjons-bivirkninger
Med biologiske legemidler som administreres subkutant, kan reaksjoner på injeksjonsstedet oppstå, men vanligvis er det ikke nødvendig med behandling og seponering av legemidlet er ikke nødvendig..Forskere har også sett på data fra kliniske studier for å vurdere hyppigheten av reaksjoner på injeksjonsstedet. Mens det gir en ide, husk, kan forskjellige kliniske studier ikke sammenlignes, og de kliniske forsøksdataene er ikke nødvendigvis indikative for hva som skjer i en reell praksis.
- Enbrel (Etanercept): I placebokontrollerte studier for reumatologiske tilstander utviklet ca. 37 prosent av pasientene behandlet med Enbrel reaksjoner på injeksjonsstedet. Alle reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som mild til moderat (erytem, kløe, smerte, hevelse, blødning, blåmerker) og generelt ikke føre til seponering av legemidlet. Reaksjoner på injeksjonsstedet, for det meste som varer tre til fem dager, skjedde vanligvis i den første måneden og deretter redusert i frekvens.
- Humira (Adalimumab): I placebokontrollerte studier utviklet 20 prosent av pasientene som ble behandlet med Humira, reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, kløe, blødning, smerte eller hevelse), sammenlignet med 14 prosent av pasientene som fikk placebo. De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som milde og nødvendiggjorde vanligvis ikke stopp av stoffet.
- Simponi (Golimumab): I de kontrollerte fase II / III-forsøkene hadde 3,4 prosent av Simponi-behandlede pasienter reaksjoner på injeksjonsstedet sammenlignet med 1,5 prosent i kontrollgruppen. De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var milde og moderate, med den hyppigste manifestasjonen som erytem.
- Cimzia (Certolizumab Pegol): Det ble nevnt muligheten for reaksjon på injeksjonsstedet med Cimzia i forskrivningsinformasjonen, beskrevet som sjeldne, men ingen omfattende detaljer ble gitt.
