Hva å vite om Otezla (Apremilast)

21. mars 2014 annonserte FDA godkjenningen av Otezla (apremilast) for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne. Otezla er en selektiv inhibitor av fosfodiesterase-4 (PDE4). Otezla er den eneste FDA-godkjente oral behandling spesifikt for psoriasisartritt. Den 23. september 2014 godkjente FDA Otezla for ytterligere indikasjon, behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkepsoriasis for hvem fototerapi eller systemisk terapi er hensiktsmessig.
Før godkjenning av Otezla ble psoriasisgikt vanligvis behandlet med kortikosteroider, TNF-blokkere eller Stelara (ustekinumab), en interleukin-12 / interleukin-23-hemmere godkjent i september 2013.

Hvordan administreres Otezla?

Otezla kommer som diamantformede, filmdrasjerte tabletter i tre styrker: 10 mg., 20 mg. Og 30 mg. Den første anbefalte dosen av Otezla innebærer en titrering fra dag 1 til dag 5 for å komme til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 30 mg. to ganger daglig på dag 6. Den vanlige titreringsplanen er:
Dag 1: 10 mg. om morgenen
Dag 2: 10 mg. om morgenen og 10 mg. om kvelden
Dag 3: 10 mg. om morgenen og 20 mg. om kvelden
Dag 4: 20 mg. om morgenen og 20 mg. om kvelden
Dag 5: 20 mg. om morgenen og 30 mg. om kvelden
Dag 6 og utover: 30 mg. om morgenen og 30 mg. om kvelden
(Merk: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon trenger endringer i doseringsplanen).

Hvilke vanlige bivirkninger har vært assosiert med Otezla?

I kliniske studier var diaré, hodepine og kvalme de vanligste rapporterte bivirkningene forbundet med Otezla. De fleste bivirkningene skjedde i løpet av de første to ukene av behandlingen og ble løst over tid med fortsatt bruk av Otezla.

Er det noen kontraindikasjoner eller advarsler og forholdsregler forbundet med Otezla?

Otezla er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor apremilast. Med hensyn til advarsler og forholdsregler, er Otezla assosiert med økt risiko for depresjon. Vektreduksjon ble også observert under kliniske studier som mulig bivirkning. Pasienter bør passe på uforklarlig og klinisk signifikant vekttap.
Det kan også være en mulig medisinsk interaksjon mellom Otezla- og cytokrom P450-enzyminduktorer, slik som rifampin, fenobarbital, karbamazepin og fenytoin som vil redusere effekten av Otezla. Kombinasjonen anbefales ikke.
Godt kontrollerte studier med Otezla har ikke blitt utført hos gravide kvinner. Otezla bør kun brukes under graviditet når den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Det er heller ikke kjent om Otezla eller metabolitter av Otezla er tilstede i morsmelk, derfor bør pasienten være forsiktig. Som en del av FDA-godkjenningen vil det være et register for kvinner som er gravide og blir behandlet med Otezla.

Hvordan utførte Otezla i kliniske forsøk?

Sikkerheten og effekten av Otezla ble evaluert i tre kliniske studier med 1 493 pasienter med aktiv psoriasisartritt. I forsøkene, kalt PALACE-1, PALACE-2, og PALACE-3, ble studiedeltakere randomisert tildelt placebo, Otezla 20 mg. eller 30 mg. to ganger daglig. Pasienter fikk lov til å fortsette med DMARDs, lavdose kortikosteroider eller NSAIDs under forsøket. Det primære endepunktet var ACR20 ved uke 16. Otezla pluss DMARD sammenlignet med placebo pluss DMARDs var assosiert med større forbedring av tegn og symptomer på psoriasisartritt. Det var også tegn på større forbedring i fysisk funksjon med Otezla (30 mg. To ganger daglig) enn placebo.

Hva koster Otezla?

Druggenereren Celgene har satt en engrospris på $ 22 500 per år for Otezla.