Generisk narkotikasikkerhet og -kostnad
I USA er merkenavn medisiner utviklet under patentbeskyttelse. Et narkotikabedrift kan bruke år - tiår, selv - undersøke og teste før du tar et nytt stoff på markedet. Ved å gå ut av kontroverser over merkenavn-narkotikas høye kostnader utelukkende, inkluderer produsentens innledende pris for ny medisinering alle utviklingskostnader det pådrar seg for stoffet. Patenter på merkenavn varer vanligvis 10 til 20 år.
Som utløpsdato for patenttilnærmingen, kan en hvilken som helst medisinprodusent (inkludert den som produserte merkenavn-versjonen) søke om tillatelse til å produsere en generell versjon av medisinen. Bedrifter som lager generiske versjoner av medisiner trenger ikke å:
- Gjør forskningen som var nødvendig for å skape stoffet i utgangspunktet;
- Sett stoffet gjennom kliniske forsøk; eller
- Sett opp markedsføringskampanjer for det generiske stoffet.
Ved å eliminere disse tre faktorene fra kostnaden ved produksjon av det generiske stoffet, betyr det at en generisk kan selges til en langt lavere pris enn merkenavn versjonen.
Krav til generikk
Ifølge US Food and Drug Administration (FDA), "For å få FDA godkjenning, må et generisk stoff:
- inneholder de samme aktive ingrediensene som innovasjonsmedikamentet (inaktive ingredienser kan variere)
- være identiske i styrke, doseringsform og administreringsvei
- har samme indikasjoner på bruk
- være bioekvivalent
- oppfyller de samme satskravene for identitet, styrke, renhet og kvalitet
- bli produsert under de samme strenge kravene til FDAs gode produksjonspraksisbestemmelser som kreves for innovatørprodukter "
For at et stoff skal være bioekvivalent med dets merkenavn, må det levere samme mengde av den aktive ingrediens (er) i samme tid som den opprinnelige.
Dette betyr ikke at alle kjennetegn ved en generisk medisinering er de samme som det opprinnelige merkenavnet. En generisk må ikke se ut som originalen på grunn av varemerkerbeskyttelse. Også inaktive ingredienser, smaker, fyllstoffer og fargestoffer kan være forskjellige fra merkenavnet.
Problemer med generiske legemidler
Meste parten av tiden Generiske legemidler er like trygge og effektive som deres merkenavn-kolleger, men det kan oppstå problemer. Den vanligste årsaken til vanskeligheter med generiske legemidler er at de inaktive ingrediensene eller hjelpestoffene er forskjellige. Epilepsi Newfoundland og Labrador, en informasjons- og advokatorganisasjon, notater:
- Den aktive ingrediensen som hjelper med å kontrollere anfallene dine, er det samme i både "merke" og "generiske" navn, men stoffene som brukes som fyllstoffer, fargestoff eller bindemidler, av og til, er forskjellige. Dette kan av og til gjøre en forskjell i hvor raskt de blir absorbert fra magen din eller behandlet av kroppen din. Dette kan påvirke hvor mye medisin du trenger.
Noen mennesker er allergiske mot noen hjelpestoffer. I tillegg kan en persons kropp ha blitt vant til hele blandingen av aktive og inaktive ingredienser i en produsents stoff, og endring av blandingen - selv om det ikke er noen allergi mot en ny ingrediens - kan føre til endring i respons på medisinen.
Eksempler på problemer med generikk:
- Kimberlys apotek skiftet fra en generisk produsent til en annen for en av hennes medisiner. I to uker opplevde hun smertefull gass og diaré mens kroppen hennes ble justert til den nye generiske.
- Marcias apotek endret sitt resept fra Prozac til en generisk versjon, fluoksetin. Hun brøt ut i utslett - tilsynelatende en allergisk reaksjon på et av hjelpestoffene i generisk.
