Zinbryta (Daclizumab) for MS Behandling

I mai 2016 godkjente US Food and Drug Administration (FDA) sykdomsmodifiserende terapi Zinbryta (daclizumab) for behandling av relapsing-remitting MS. Imidlertid annonserte produsenterne Biogen og Abbvie i mars 2018 at de frivillig ble trukket ut av markedet verden over på grunn av økende sikkerhetsproblemer.
Zinbryta var en injisert medisin som ble gitt under huden (subkutant) hver fjerde uke. Det antas å ha arbeidet ved å blokkere bindingsstedet på interleukin-2 (IL-2) -a-molekylet i immunsystemet som aktiverer T-cellene dine (hva angriper myelinkappene i hjernen og ryggmargen).
Zinbryta kan også ha virket ved å øke cellene i immunsystemet kalt naturlige drepeceller, som dreper aktiverte T-celler.

Vitenskapen bak Zinbryta

To anmeldelser av litteratur om Zinbryta ble utgitt i 2017, en i tidsskriftet narkotika og en i Ekspert gjennomgang av klinisk farmakologi.
De narkotika Papir citerte bevis på at Zinbryta, injisert en gang i måneden, var overlegen til ukentlige injeksjoner av interferon. Det sa også at det viste at stoffet forblir effektivt i minst tre år.
De Ekspert gjennomgang Papir sa at det var en praktisk og effektiv behandling for personer som ikke har hatt suksess med andre MS-rusmidler. Mens man påpeker at leger må være selektive om hvem de foreskriver for og overvåker dem for alvorlige bivirkninger, foreslo Zinbryta som en mulig førstelinjebehandling for personer med høyt aktiv MS.
I en stor studie i New England Journal of Medicine, 1,841 deltakere med relapsing-remitting MS ble randomisert til å motta enten en dose Zinbryta hver fjerde uke eller Avonex (interferon β-1a) ukentlig i nesten tre år.
Resultatene viste at deltakerne som fikk Zinbryta, hadde 45 prosent færre MS-tilbakefall årlig enn de som mottok Avonex.
I tillegg var antallet nye eller forstørrede MS-lesjoner på magnetisk resonans imaging (MRI) 54 prosent mindre hos de som fikk daclizumab sammenlignet med de som ble behandlet med Avonex.
I en annen studie, publisert i Lancet, nesten 600 deltakere med relapsing-remitting MS ble randomisert til å motta en lavere dose Zinbryta (150 milligram, mg), en høyere dose Zinbryta (300 mg) eller en placebo-injeksjon. Da dette var en dobbeltblind studie, visste ikke deltakerne eller forskerne hvilken injeksjon som ble gitt (dette beskytter resultatene mot å være forspent). Deltakerne fikk injeksjonene hver fjerde uke i omtrent et år.
Resultatene viste at sammenlignet med placebo reduserte den lavere dosen av Zinbryta (150 mg) MS-tilbakefallshastigheten med 54 prosent, og høyere dose (300 mg) reduserte MS-tilbakefallshastigheten med 50 prosent. Gitt de tilsvarende resultatene, brukes den lavere dosen for å minimere bivirkninger.

Rapporterte inflammatoriske hjernesykdommer

Tilbaketrekningen av Zinbryta begynte etter at European Medicines Agency kunngjorde en tilbakekalling på grunn av 12 verdensomspennende rapporter om alvorlige inflammatoriske hjernesykdommer hos personer som tok stoffet. Den potensielle faren for legemidlet oppveide enkelt de positive resultatene på effekten.

Potensielle bivirkninger av Zinbryta

Som alle medisiner kom Zinbryta med potensial for bivirkninger. Vanlige er inkludert:

Kolde symptomer
Øvre luftveisinfeksjon eller bronkitt
Eksem, utslett eller annen hudreaksjon
Influensa
Smerte i halsen

Noen andre var potensielt livstruende. Når det var tilgjengelig, ble følgende oppført som svart boks advarsler:

Alvorlig leverskade som kan være dødelig
Kolonbetennelse
Hudreaksjoner
Lymfeknuter blir forstørrede

Den inflammatoriske hjernesykdommen som resulterte i uttaket av stoffet var ukjent når Zinbryta ble godkjent for bruk.
Andre legemiddelvarsler inkludert:

Mulighet for alvorlig allergisk reaksjon
Økt risiko for å utvikle infeksjoner
Økt risiko for depresjon, inkludert selvmordstanker

På grunn av potensialet for disse bivirkningene var Zinbryta oftest foreskrevet for personer som ikke hadde svart på to eller flere andre MS-terapier.

Risikovurdering Program

På grunn av dets svært farlige bivirkninger ble dette legemidlet kun foreskrevet under et FDA-narkotikasikkerhetsprogram kalt risikovurdering og begrensningsstrategi (REMS).
Dette innebærer at en nevrolog måtte sertifiseres spesielt for å foreskrive Zinbryta. Formålet med programmet er å sørge for at folk på farlige stoffer overvåkes ordentlig, for eksempel med periodiske leverfunksjon blodprøver.

Et ord fra Verywell

Når et nytt stoff kommer på markedet for MS, er det spennende. For å bli avbrutt etter mindre enn to år, kan det virke nedslående. Fullstendig bivirkningsprofil av et medikament er vanligvis ikke etablert med en gang, men uventede ting kan skje, og risikoer kan være høyere enn opprinnelig tenkt.
Det medisinske samfunnet veier hele tiden fordelene ved en behandling mot risikoen, og noen ganger er risikoen bare for høy. I tilfelle Zinbryta mislyktes stoffet den kritiske testen en gang den var ute i den virkelige verden.
MS Behandlingsalternativer