Drug Compounding i apotek

Drug compounding er en tjeneste som leveres av noen apotek og er en prosess der medisiner er utarbeidet i unike formuleringer for en bestemt pasient. Disse formuleringene kan noen ganger være svært viktig for å møte pasientens behov, for eksempel når en person er allergisk mot en inaktiv ingrediens som finnes i kommersielt tilgjengelige former for medisinen. Samtidig er det viktig å forstå at mens de enkelte stoffene som inngår i formuleringene er godkjent, er de spesielle formuleringene ikke godkjent for FDA for sikkerhet eller effekt. Når standarden på omsorg, ettersom alle medisiner ble formulert av "kjemikere" på en gang, har forespørslene om sammensatte medisiner oppstått, og disse personlige formuleringene er i økende etterspørsel.

Grunnleggende om stoffblanding

Sammensatte stoffer er medisiner som er utarbeidet i henhold til en unik oppskrift som kombinerer, blander eller endrer ingredienser for å møte en bestemt pasients behov. Eller i mer detalj:

US Pharmacopeia Convention Formell Definisjon av sammensetning

Forberedelse, blanding, montering, endring, emballering og merking av et legemiddel, legemiddelavgivningsapparat eller enhet i samsvar med en legitimert utøveres resept, medisineringsordre eller initiativ basert på utøveren / pasienten / apotekeren / forbindelsesforholdet i faglig praksis.
Sammensatte legemidler kan brukes når en FDA-godkjent medisin er uegnet for pasientens behov, for eksempel når en person har en allergi mot en komponent av den kommersielt tilgjengelige medisinen eller krever en tilpasset dose eller leveringsmetode.
Ofte vil en lege gi oppskriften og en sammensatt apotek vil sjekke oppskriften mot standard medisininformasjon for nøyaktighet.

Bruk og eksempler

Det er flere grunner til at en lege og / eller apotek kan anbefale et sammensatt stoff, med noen er den eneste måten en person kan få nødvendig medisinering, og andre er personlig preferanse alene.

Ulike form eller metode for levering

En vanlig grunn til å kombinere medisiner er å gi et skjema og en leveringsmetode som vil fungere for en bestemt pasient. For eksempel kan små barn og eldre voksne ha problemer med å svelge piller. Hvis det kommersielle medikamentet kun er tilgjengelig i pilleform, kan en sammensatt apoteker gi det samme legemidlet i flytende form.
Tilsvarende kan noen mennesker ikke ta orale medisiner på grunn av fordøyelsessykdommer som forstyrrer absorpsjon. I dette tilfellet kan sammensetningsfarmeren gi legemidlet som et stikkpille eller en transdermal gel.
Med aktuelle medisiner kan en lege anbefale at et bestemt legemiddel som kun er tilgjengelig som krem, formuleres som en salve, gel eller lotion (og omvendt), da hver av disse formuleringene kan ha forskjellige effekter.

Tilpasset styrke eller dose

Når en medisin kun er tilgjengelig i noen få styrker eller doser, kan stoffblanding anbefales for å skape en unik dose. For eksempel kan spedbarn og barn, spesielt de som er for tidlige, trenge ekstremt små doser medikamenter. Et eksempel er premature spedbarn som har sur refluks.

Å kombinere medisiner

Noen ganger kan en sammensatt apotek opprette en unik kapsel som inneholder forskjellige stoffer som en pasient bruker for å begrense antallet piller hun er pålagt å ta.

Allergier og intoleranser mot komponenter av FDA-godkjente legemidler

De fleste reseptbelagte medisiner, over-the-counter medisiner og kosttilskudd inneholder inaktive eller inerte ingredienser i tillegg til de aktive ingrediensene. Refereres til som hjelpestoffer i medisiner, disse ingrediensene er tilsatt av en rekke årsaker som for farge (matfargestoffer), som bindemidler, som konserveringsmidler, og mer.
Mens det er inaktivt som et stoff, kan folk ha allergi eller intoleranser mot disse ingrediensene. Eksempler er noen matfargestoffer (tartrazin eller FD & C gul # 5), laktose (hos personer som har laktoseintoleranse), hvete-, bygg- eller rug-derivater (hos personer som har celiacsprue eller glutenfølsomhet), maisstivelse (hos personer som har en maisallergi), og mer.
I disse tilfellene kan sammensetnings-apotekeren forberede legemidlet uten den ikke-essensielle ingrediens.
Det er imidlertid viktig å sørge for at det ikke finnes en alternativ FDA-godkjent medisinering uten den fornærmende ingrediensen.
For eksempel kan skjoldbrusk erstatningssyremiddel Synthroid forårsake allergi eller følsomhet hos mennesker som har laktoseintoleranse (det inneholder laktose), maisallergi (det inneholder maisstivelse) eller akacieallergi (noen som har tre- og gresspollenallergi), men der er et annet merkenavn av levothyroksin (Tirosint) som ikke inneholder disse ingrediensene.

Medisiner som ikke er lett tilgjengelig kommersielt

En svært viktig rolle for sammensatte apotek er utarbeidelsen av en nødvendig medisinering når FDA-godkjent legemiddel er mangelfullt. Dette kan være enda mer kritisk hvis en pasient krever et legemiddel som et farmasøytisk selskap besluttet å slutte å gjøre på grunn av manglende fortjeneste fra stoffet.

Utbytting av bioidentisk hormon

Bioidentisk hormonutskifting er i hovedsak sammensatt hormonbehandling med et annet navn. Tanken om at hormonutskifting bør tilpasses for hver kvinne basert på hennes nivå på laboratorietesting, er prisverdig, men vi har foreløpig ikke bevisbaserte funn for å sikkerhetskopiere denne praksisen.

smaks

Ikke så stor som et problem som mangel på tilgang til kommersielt tilgjengelige stoffer, smaken kan av og til gjøre en forskjell om barn vil ta medisinen eller ikke. Sammenslående apotekere kan endre ingrediensene slik at smaken blir tilsatt, eller at ubehagelig smak holdes tilbake.

Sikkerhet og regulering

Farmasøytisk sammensetning er regulert på en statslig basis (av statlige apotekskamre), men standarder fastsatt av US Pharmacopeia (USP) er også integrert i praksis med stoffblanding. Apotek som samler et stort antall medisiner, kan akkrediteres gjennom nasjonale standarder utviklet av The Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Selv om FDA ikke regulerer sammensatte stoffer, overvåker det sikkerheten til stoffene som brukes som ingredienser i disse formuleringene (kalt aktive farmasøytiske ingredienser (APIer)). I tillegg overvåker DEA kontrollerte stoffer som brukes i formuleringene.
Folk kan lure på hvorfor FDA ikke har mer oversikt over sammensatte narkotika, men siden disse stoffene vanligvis gjøres individuelt for hver person, er regulering av hvert produkt gjort ganske enkelt ikke praktisk eller gjennomførbart. Når det er sagt, har nye retningslinjer blitt innført om sammensatte narkotika, og flere blir for tiden vurdert.
For de som er interessert i å lære mer, går avsnitt 503A og § 503B i Federal Food, Drug and Cosmetic Act inn i detaljene om gjeldende politikk.

Apotekspleie og ressurser

Spesiell trening for farmasøytene er ikke nødvendig, da farmasøytene blir undervist i skolen hvordan man skal sammensatte medisiner, men mange som arbeider i spesialforberedende apotek har gjennomgått formalisert trening, for eksempel Compassing Centers of America (PCCA) Comprehensive Compounding Course eller Aseptisk Training Course.
Apotekere har også ressurser tilgjengelig der de kan sjekke på oppskrifter for vanlig sammensatte medisiner som PCCA og Lexi Comp. Fellesskapets farmasøyter kan også kontakte spesialiserte sammensatte apotek for å få hjelp. Og sikkert, kan apotekere snakke med legen som skrev reseptet med spørsmål.

Sikkerhetsbekymringer

Det har vært flere sykdommer og dødsfall relatert til sammensatte narkotika. Et utbrudd av soppbetennelse i 2012 i forbindelse med en forurenset injiserbar steroid produsert av New England Compounding Center i Massachusetts førte til Compounding Quality Act fra 2012. I dette utbruddet ble 750 mennesker rammet i 20 stater, og 60 personer døde. Det ble oppdaget mange problemer med apoteket ved gjennomgang, inkludert problemet at sammensatte apotek ikke kan lovlig distribuere medisiner (som de gjorde).
En 2017 artikkel publisert i New England Journal of Medicine bemerker at flere sykdommer og dødsfall har oppstått siden den tiden, og siden sammensatte apotek ikke trenger å rapportere bivirkninger til FDA (som med FDA-godkjente medisiner), er det sannsynlig at det ikke er rapportert om noe annet. Noen av bekymringene som har blitt reist under undersøkelsen av sammensatte apotek, har inkludert uhygieniske forhold der stoffene er utarbeidet og formatering av legemidler uten bevisbasert informasjon som støtter bruken av dem (som intravenøs injeksjon av et urteprodukt).
Samtidig er det imidlertid klart at sammensatte narkotika kan betjene folks behov (og er noen ganger den bare alternativ tilgjengelig) på en måte som masseproduserte stoffer ikke kan. Samlet sett antas det at høyere produksjonsstandarder er nødvendig, slik at sammensatte apotek kan fortsette å oppfylle behovene til enkeltpersoner som krever disse stoffene.

Fordeler og risikoer

Som med hvilken som helst medisin du bruker, enten reseptbelagte, over-the-counter eller kosttilskudd, er det viktig å veie fordelene og risikoene for deg personlig..

fordeler

Fordelen med et sammensatt stoff er at det kan oppfylle dine spesifikke behov på en måte som et masseprodusert produkt ikke kan.
I noen tilfeller er fordelene ved et sammensatt stoff svært tydelig, for eksempel å ha et livreddende stoff som er mangelfullt eller på annen måte utilgjengelig. På andre tidspunkter kan det være at fordelen ikke er så tydelig.
Det er viktig å vurdere hvor viktig bruk av et sammensatt stoff kan være for deg og din helse.

risiko

De potensielle risikoene forbundet med et sammensatt stoff kan omfatte:

• Et stoff som har for lite eller for mye av den aktive ingrediensen hvis den er dårlig formulert
• Forurensning under forberedelse
• Mangel på effektivitet på grunn av sammensetningens sammensetning (for eksempel kan inaktive ingredienser påvirke hvor raskt og hvor mye av et legemiddel som absorberes)

Kostnader kan også være en vurdering, med sammensatte narkotika ofte (men ikke alltid) dyrere enn masseproduserte legemidler. Forsikringsdekning kan også variere.

Finne sammensatte medisiner

Lite over 10 prosent av apoteker spesialiserer seg på sammensetningstjenester, men mange lokalsamfunn og sykehusapotek gjør også sammensetning. Spesialapoteker er imidlertid mer sannsynlig å forberede sterile formuleringer til injeksjon.

Spørsmål å spørre legen din eller apoteket

Hvis legen din har anbefalt (eller hvis du har hørt om og har tenkt å be om) en sammensatt medisinering, er det noen spørsmål du kan spørre før og etter å fylle reseptet.

• Er det et FDA-godkjent legemiddel som vil oppfylle dine behov i stedet?
• Er akkomputerende apotek akkreditert? (Hvis svaret er nei, er det ikke nødvendigvis en grunn til ikke å velge apoteket eller en garanti for et godt produkt, men kan gi deg litt trøst etter eget valg).
• Er apotekeren behagelig å lage formuleringen?
• Er instruksjonene tydelig skrevet på etiketten?
• Er det spesielle krav til lagring, for eksempel behovet for kjøling?

Et ord fra Verywell
I en tid da personlig eller presisjonsmedisin blir nøkkelen til å få optimal behandling, kan muligheten til å ha narkotika som er spesielt formulert for å møte dine behov, i stedet for den one-size-fits-all-tilnærmingen til masseproduserte legemidler, være fristende. Men det er viktig å forstå både de potensielle fordelene og risikoene som er forbundet med et sammensatt stoff og å veie balansen med informasjonen som er tilgjengelig i dag.