The Hatch-Waxman Act for merkede og generiske legemidler
The Hatch-Waxman Act og Pharmaceuticals
Siden lovens godkjennelse har antall generiske legemidler som er tilgjengelige for forbrukerne økt eksponentielt. Merkede stoffer taper vanligvis mer enn 40% av markedsandelen til sine generiske kolleger. Før Latch-Waxman Act ble godkjent, måtte bare ca 35% av merkenavnene kjempe mot en generisk konkurrent; I dag står nesten alle rusmidler overfor generiske copycats.Hatch-Waxman-regningen, kjent offisielt som Drug Price Competition og Patent Term Restoration Act (offentlig lov 98-417), førte til følgende endringer:
- Generiske stoffer trenger ikke lenger å bevise deres sikkerhet og effekt. Under regningen trenger generiske legemiddelprodusenter kun å sende inn et forkortet nytt narkotikaapplikasjon (ANDA) for å bevise deres produkts bioekvivalens til det opprinnelige merkede stoffet. Dette er en billigere prosess for produsenter, da kostnadene ved å gjennomføre kliniske og ikke-kliniske studier eller risikofylt ansvar for patentskader, ikke er en del av ligningen for de generiske stoffprodusentene.
- Generiske legemidler gis en 180-dagers eksklusivitetsperiode. Enten den første stoffet til å sende en ANDA eller den første gruppen medikamenter, gis denne perioden.
- Produsenter som legger inn ANDA kan bare gjøre det for narkotika som ikke er patentert.
- ANDAs kan bare arkiveres når et patent på et merket stoff er utløpt.
- Generiske legemidler kan ikke gå videre til markedet før det merkede patentet er utløpt.
- Branded drug patents må ikke ha blitt krenket eller bevist ugyldig. (Hvis et patent er vist å være ugyldig, må FDA vente 30 måneder til det godkjenner en generisk.)
- Fordi merkede narkotika mister så mye av inntekten deres når generiske legemidler blir introdusert, gir loven dem muligheter for patentutvidelser, som nå er gjennomsnittlige i tre år.
Hva førte til innføringen av lovforslaget?
Ulike forhold førte til behovet for reformer i priskonkurranse og patentbetingelser. Regjeringens narkotikabestemmelser fra 1962 gjorde det vanskelig for generiske stoffprodusenter å få sine produkter på markedet.Før 1962 ble alle legemidler godkjent for sikkerhet, men ikke for effektivitet. Likevel, på grunn av årvåkenhet fra en amerikansk mat- og stoffadministrasjon (FDA), doktor Frances Kelsey, ble en folkehelse-tragedie forhindret da hun sørget for at beroligende talidomid aldri ble godkjent i USA. Selv om thalidomid ble brukt i mange land og førte til utallige kvinner som fødte barn med ekstremt alvorlige fødselsskader, oppdaget Dr. Kelsey at det aldri hadde blitt testet på gravide dyr. Etter det i 1962 la kongressen et krav om at narkotikaprodusenter måtte også bevise effektiviteten av deres produkter før FDA kunne godkjenne dem for markedsføring.
Denne endringen i krav og forskrifter førte til at generiske selskaper rett og slett ikke brukte tid og penger på å gjøre de kliniske forsøkene til markedet etter 1962. Godkjenningen av Hatch-Waxman Act i 1984 endret reguleringspraksis for generiske legemidler for å gjøre det lettere å introdusere dem til markedet mens de fortsatt anses å være sikre og effektive.
