Regulatory Affairs Karriere
"Regulatoriske fagfolk ... spiller mange kritiske roller i å bringe medisinske innovasjoner på markedet, og yrket har vist seg å være motstandsdyktig overfor industrien," sier deres nyeste rapport på RAPS nettsted.
Regulatory Affairs er ansvarlig for å teste medisinske produkter og medisiner for å sikre effektiviteten og sikkerheten deres til pasienter og forbrukere. Kliniske studier og undersøkelser forvaltes av en rekke forskere, leger, klinikere, medisinske laboratoriepersonell og mange flere helsepersonell som jobber i samarbeid med fagpersoner på reguleringsområdet, som er ansvarlige for at alle produkter og legemidler er i samsvar med føderale forskrifter for medisinsk utstyr og narkotika.
For å lære mer om denne ofte oversett sektor i helsevesenet, delte den administrerende direktøren for Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) sin omfattende kunnskap om yrket med oss.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE svarte på følgende spørsmål om karriere i Regulatory Affairs:
Spørsmål Hvilken Regulatory Affairs karriere er i størst mulig etterspørsel? Hvilke ferdigheter og kvalifikasjoner trengs mest i RA-feltet?
A. Det er behov for regelverkspersonale på nesten alle jobbnivåer, og spesielt fra spesialistnivå opp til VP-er. Etterspørselen er tydelig over mange forskjellige sysselsettingsinnstillinger - industri (små og mellomstore bedrifter opp til multinasjonale selskaper), offentlige etater (som amerikanske FDA, europeisk legemiddelkontor, etc.), klinisk og hosphttps: //www.verywell.com/ hva-er-sykehus-observasjonsstatus-1738754italinnstillinger, universiteter som er involvert i forskning og kliniske studier, konsulenter og kliniske forskningsorganisasjoner som driver kliniske forsøk.Arbeidsgivere har spesielt behov for fagfolk med bakgrunn i utvikling, livscyklusstyring og / eller regulering av helsetjenester.
På oppnådde stillinger søker arbeidsgivere oftest ansatte som forstår helseproduktsektoren og har litt kunnskap om regelverk. De må gjøre mer enn å huske regler. Lovgivende fagfolk trenger selvsagt å kjenne de relevante regelverket, men de må også nøye overvåke regulatoriske endringer og tolke konsekvensene av regelverket til arbeidet i organisasjonene. De må kunne bruke sin kunnskap og tenke kritisk. De må også være effektive kommunikatorer, og hjelpe kollegaer fra andre områder av deres organisasjoner å forstå konsekvensene.
Etter hvert som de beveger seg opp i karrierestigen, blir det stadig viktigere for forskriftsmessige fagfolk å også forbedre sine forretningsferdigheter (økonomi, markedsføring, politikk osv.) Og kunne integrere deres regulatoriske kunnskaper i forretningsstrategi og beslutningsprosesser, ofte på en multinasjonal skala.
Spørsmål: Hvilke råd vil du gi til folk som er interessert i en karriere i regulatoriske saker? Hvor skal de begynne, og hvordan skal de gjøre seg mest markedsførbare for arbeidsgivere?
A. De fleste som gjør overgangen til regulatorisk yrke, har relevant tidligere erfaring som arbeider på beslektede områder (for eksempel forskning og utvikling, kvalitet eller et klinisk yrke). Noen kan jobbe i en organisasjon som har en reguleringsavdeling. I slike tilfeller er det nyttig å koble til og snakke med regulerende kollegaer og til og med søke muligheter til å "skygge" dem eller bli veiledet. Arbeidsgivere er ofte på jakt etter kandidater som kan "slå bakken i gang", og ta på ekte, komplekst reguleringsarbeid så snart de er ansatt. Å få eksponering for regelverk fra en organisasjon kan gi en mulighet til å få noen regulatorisk erfaring før den offisielle overgangen til feltet.En annen viktig faktor i å kunne markedsføres til potensielle arbeidsgivere er Regulatory Affairs Certification - RAC legitimasjon. RAC er den eneste akkreditert, post-akademisk, profesjonell legitimasjon for den regulatoriske profesjonelle som arbeider i helseproduktarenaen.
RAC er eksamen basert, med eksamen utviklet basert på det faktiske arbeidet med regulerende fagfolk. RAPS 'forskning viser at fagpersoner som har RAC-legitimasjon, tjener mer enn sine jevnaldrende (ca 10% mer i Nord-Amerika), og fremmer karrieren. Noen arbeidsgivere gir preferanse til RAC-innehavere i deres ansettelsesprosess, da det viser et forståelsesnivå for regelverket, en evne til å anvende regulatorisk kunnskap og en forpliktelse til kontinuerlig læring og kunnskapsforbedring (RAC krever rekertifisering hvert tredje år).
Det er imidlertid viktig å merke seg at RAC-eksamenen er beregnet for fagpersoner med tre til fem års regelmessig erfaring, så for at noen bare kommer inn i regelverket, kan det være noe å sette inn i karriereutviklingsplanene sine i noen år nedover veien.
Q. Hvilke pedagogiske programmer vil du anbefale for folk som er interessert i karriere i regulatoriske saker?
A. Det finnes en rekke alternativer for de som er interessert i å få lov til å hjelpe dem med å bygge opp sin kunnskap om regulering av helsetjenester. RAPS tilbyr mange online-kurs som dekker viktige begreper for helsevernproduktregulering og regulatoriske problemer i hvert trinn av produktets livssyklus og for ulike regioner i verden. RAPS tilbyr også et sertifikat i regulatoriske saker for medisinsk utstyr og / eller legemidler, som oppnås ved å fullføre en serie av disse kursene, og RAPS tilbyr også en rekke referanse lærebøker og andre læringsverktøy som konferanser, webcasts, etc. Flere universiteter også tilbyr sertifikat kurs eller mastergrad i regulatorisk.Spørsmål: Hvorfor ville noen være interessert i en karriere i regulatoriske saker? Hva er de beste tingene med å jobbe i RA-feltet?
Regulatory er et utfordrende og dynamisk felt. Rollene og ansvaret kombinerer kunnskap og ferdigheter fra mange forskjellige områder - vitenskap og teknologi, kliniske fag, lov, politikk, næringsliv. For mange mennesker tilbyr dette muligheter til å utvide og anvende kunnskap og ferdigheter på nye områder.De dynamiske aspektene ved det lovgivende yrke er også tydelige i hvordan yrket har utviklet seg med endringene i medisinsk vitenskap og teknologi som ligger til grund for produktutvikling, økt globalisering av helsevesenets produkter og forandringsbehovet til publikum. Og selvfølgelig er det lovende yrket i det hele tatt integrert i å bringe sikre og effektive helseprodukter til mennesker over hele verden. Det er arbeid du virkelig kan være stolt av.
Spørsmål: Hva er noen av de største utfordringene i karriere i regulatoriske saker? Hva er vanskeligst for jobbsøkere og nåværende RA-fagfolk?
Blant de største utfordringene er yrkets mangfoldige omfang og bredde. For å holde dagens og å vokse, må lovveselskaper fokusere på flere forskjellige områder i stedet for et smalt område. Dette er også et positivt aspekt for mange fagfolk. Det er en tendens til å være mange grå områder i forskrifter, som krever nøye analyse, scenario tenkning og tolkning. Mens kolleger og ledere kan være på utkikk etter et enkelt, klart svar, er dette ikke alltid mulig. Konsekvensene av eksisterende eller potensielle reguleringer kan være mer nyanserte.Regulatory er også et kostnadssted i bransjen, og i noen organisasjoner har det mindre innflytelse enn andre områder, inkludert markedsføring og salg. Imidlertid anerkjenner konsernsjefene stadig den kritiske strategiske verdien av regulatorisk kompetanse som en viktig del av den overordnede forretningsstrategien. Til slutt, når det gjelder å utvikle reguleringsstrategi, må regulatoriske fagfolk ta hensyn til komplekse globale dimensjoner, inkludert multinasjonale forsyningskjeder for produktfremstilling, global frakt og salg, og ulike, ulike markedsførings- og etterfølgende overvåkningskrav for flere regioner.
For arbeidssøkere som allerede er aktive fagfolk på andre felt, kan de møte en utfordring som finner en mulighet til å gå inn i en regulatorisk stilling uten regulatorisk erfaring. I noen tilfeller må de kanskje akseptere et trinn ned i tittel og kompensasjon til de kan demonstrere sine evner. En Ph.D. laboratorie direktør er ikke sannsynlig å flytte direkte til en regulerende direktør posisjon.
Q. Hvor ser du RA-feltet om fem år og ti år fra nå? Blir det et betydelig skifte i etterspørsel, eller tror du at dagens karriereutvikling vil fortsette når det gjelder vekst og etterspørsel?
Det er vanskelig å presisere akkurat hva yrket vil se om fem eller ti år, men det har vist seg å være tilpasningsdyktig de siste par tiårene, så det er rimelig å tro at det vil fortsette å tilpasse seg og utvikle seg. Forskning som RAPS har gjennomført i over 20 år viser tydelig at omfanget av arbeidet til regulerende fagfolk har tilpasset seg endringer i vitenskap, næringsliv og regulering. Den mangfoldige kunnskapsgrunnlaget som er grunnlaget for yrket og vilje til lovgivende fagfolk til å fortsette å utvide sin kunnskap på mange forskjellige områder, kan være en god indikasjon på at yrket vil fortsette å tilpasse seg og vokse.Behovet for og etterspørselen etter sikre og effektive helseprodukter forventes å vokse de neste tiårene, drevet av aldrende befolkninger og økt levetid, økning i kroniske sykdommer og større generell bevissthet om og tilgang til helseprodukter blant mennesker over hele verden. Behovet og etterspørselen etter myndighetspersoner i regioner der yrket fortsatt er voksende (Asia, Latin-Amerika, Midtøsten og Afrika) forventes å vokse enormt de neste fem årene og fremover. Etterspørselen i Nord-Amerika og Europa bør forbli sterk.
Vi forventer at regulatoriske fagfolk blir enda mer innflytelsesrike - både innenfor deres organisasjoner og i større grad i arbeidet med å forbedre helsevesenet og helsevesenet. Yrket legger allerede viktige bidrag til forretnings- og politiske beslutninger, men fagets karakter (dens kunnskap, arbeidets omfang og utdanning og videreutvikling av sine medlemmer) skal posisjonere yrket til å være enda mer innflytelsesrike i fremtiden.
