Er generiske legemidler trygge?

Det er det vanskeligste spørsmålet du har møtt i butikken siden første gang du ble spurt "papir eller plast?" Du er på apoteket som fyller reseptet ditt, og apoteket vender til deg for å spørre: "Er generisk versjon OK?" Du avveier dine alternativer: Generiske medisiner koster mindre, men er de egentlig de samme som merkenavn-versjonen? Skal du få generisk og spare noen få dollar?
Svaret er en rungende "kanskje". I de fleste tilfeller anses generiske legemidler som sikre på grunn av testprosessen som brukes av Food and Drug Administration (FDA).

Patenter på narkotika

Farmasøytiske selskaper investerer betydelige mengder penger til å utvikle sine stoffer. For å gjenopprette disse kostnadene, som kan være i hundrevis av millioner dollar, utsteder den amerikanske regjeringen patent eller eksklusivitet på stoffet.
Et patent er definert som "retten til å ekskludere andre fra å lage, bruke, tilby for salg eller salg." Med andre ord kan ingen andre legemiddelvirksomheter skape det samme stoffet i sine laboratorier og selge det. Patenter kan vare så lenge som 20 år, men hvert enkelt patent er forskjellig. Et patent kan utstedes når som helst under legemiddelgodkjenningsprosessen. Derfor kan et legemiddel være patentert, men ikke godkjent av FDA for bruk hos pasienter.

Drug Exclusivity

En lignende rett som heter eksklusivitet kan også gis til det farmasøytiske selskapet for sitt nye legemiddel. Eksklusivitet er definert som "eksklusive markedsrettigheter gitt av FDA ved godkjenning av et stoff." Skapet for å finne en balanse mellom etableringen av et nytt stoff og generisk markedsføring, kan eksklusivitet kanskje eller ikke falle sammen med et patent.
Lengden på eksklusivitet er avhengig av hvilken type stoff det er tildelt, og kan være alt fra 3 til 7 år. Når patent og eksklusivitet er utløpt, kan andre farmasøytiske selskaper gjenskape stoffet og markedsføre det selv under et annet navn. Dette åpner markedet for konkurranse og styrer kostnadene for generikk ned.

Generiske legemidler og bioekvivalens

Generiske legemidler må ha de samme aktive ingrediensene som navnet merket, men de inaktive ingrediensene kan være forskjellige. Inaktive ingredienser kan inkludere farger, konserveringsmidler eller andre fyllstoffer. Men bare fordi en generisk har de samme inaktive ingrediensene, regnes det ikke automatisk som en generisk ekvivalent.
Et farmasøytisk selskap som ønsker å markedsføre sitt generiske legemiddel, må tilby bevis på bioekvivalens til FDA. For å være bioekvivalent, må de aktive ingrediensene i et generisk legemiddel absorberes med en tilsvarende hastighet og i en tilsvarende mengde som merkenavnet. Den generiske trenger ikke å handle nøyaktig det samme som merkenavnet, men det må falle innenfor visse retningslinjer fastsatt av FDA. Disse retningslinjene kan variere fra stoff til legemiddel.
For å være sikker på at det generiske legemidlet du tilbys, har blitt etablert som bioekvivalent med merkenavnet, ta kontakt med apoteket. Apoteket ditt har tilgang til informasjon om generiske legemidler fra FDAs Orange Book. Den oransje boken inneholder oppføringer av narkotika og deres bioekvivalensstatus. Den elektroniske versjonen kan søkes etter aktiv ingrediens og proprietær (merke) navn.

Hvordan og når du skal velge generisk

Hvis legen din har skrevet resept for et legemiddel som bruker merkenavnet for det legemidlet, må apoteket fylle det med det aktuelle legemidlet. Apoteket kan ringe legen din og snakke om å erstatte en generisk form for legemidlet. Eller du kan snakke med legen din om generisk vs reseptbelagte legemidler når reseptet er skrevet.
Hvis du er overrasket over stofftelleren med spørsmålet om merkenavn eller generisk, ring til legen din. Legen som foreskrev stoffet for deg, vil vite om du kan få de ønskede resultatene med generisk.
^{kilder:
U.S. Food and Drug Administration. "Hva er generiske legemidler?" FDA.gov 16. okt 2008. 
U.S. Food and Drug Administration. "Ofte stilte spørsmål om patenter og eksklusivitet." FDA.gov 28. april 2006.}