Historien om nødprevention
Uansett hva dine personlige overbevisninger er, har historien om nødforebygging og dens FDA-godkjenning i USA vært en ganske flyktig reise. Røttene til moderne nødproteser kan faktisk spores tilbake til dyreforsøk på 1920-tallet, men menneskelig bruk startet på 1960-tallet. Så spenne opp, dette kan være en ujevn tur ...
Tidslinje: Historie om nødproteser
- Mid-1960: Nødpreventjon ble brukt som behandling for voldtektsofre for å forhindre utilsiktet graviditet. Legene ville foreskrive en høy dose østrogen etter voldtekt. Selv om dette ble funnet å være effektivt, var det også mange harde bivirkninger.
- Tidlig på 1970-tallet: Yuzpe-programmet ble introdusert, som besto av en kombinasjonshormonformel og erstattet østrogen-nødpreparasjonsmetodene fra 1960-tallet.
- Sent på 1970-tallet: Leger begynte å tilby kobber lUD som den eneste ikke-hormonelle metoden for nødproteser.
- 25. februar 1997: Med intensjonen om å oppfordre produsentene til å ta nødforebyggende midler tilgjengelig, postet FDA i Federal Register som kommissæren har, "Konkluderte med at visse kombinert orale prevensjonsmidler som inneholder ethinylestradiol og norgestrel eller levonorgestrel er trygge og effektive til bruk som postkatalysisk nødprotesen" og at FDA ber om det "Innlevering av nye legemiddelapplikasjoner for denne bruken."
- Byrået legger til at det er enighet med en FDA-rådgivende komité fra 28. juni 1996 som enstemmig konkluderte med at bruken av fire hormonregimene kan brukes på en sikker og effektiv måte som prevensjonsprevention. Dette gir godkjenning av "off-label" -sikkerhetspreventiv bruk av p-piller som inneholder .05 mg etinyløstradiol og .50 mg norgestrel (2 piller nå / 2 piller om 12 timer); .03 mg etinylestradiol og .30 mg norgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer); 03 mg etinylestradiol og15 av levonorgestrel (4 piller nå / 4 om 12 timer); og .03 mg etinylestradiol og .125 mg levonorgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer). På den tiden ga FDA instrukser om hvordan følgende piller kunne brukes som prevensjonsmidler: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil og Tri-Levlen.
- Men FDA bemerket også, i Federal Register erklæring om at den nektet en borgerkonkurranse fra november 1994 og spurte byrået om å tillate produsenter av visse kombinasjonspillepiller for å endre merkingen deres for å inkludere instruksjoner om hvordan du bruker disse pillene som beredskapsforebyggende midler.
- 2. september 1998: Preven Emergency Prevention Kit ble det første FDA-godkjente produktet spesielt for nødproteser. Modifisert etter Yuzpe-regimet inneholdt Preven Emergency Prevention Kit et urin graviditetstest, en trinnvis "Patient Information Book" og fire piller (hver inneholdende 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg etinyl østradiol) - 2 å være tatt umiddelbart og 2 tas 12 timer senere. * Merk: Dette settet er ikke lenger tilgjengelig.
- 28. juli 1999: FDA godkjente Plan B som den første progestin-eneste metoden for beredskapsforebygging tilgjengelig i USA.
- 14. februar 2001: Senteret for reproduktive rettigheter sender en borgerlig anmodning til FDA på vegne av over 70 medisinske og offentlige helseorganisasjoner for å gjøre Plan B tilgjengelig over-the-counter.
- 21. april 2003: Barr Laboratories (deretter produsent av Plan B) sender inn en søknad med FDA om å bytte Plan B fra resept til ikke-status.
- Desember 2003: Søknaden og dataene fra mer enn 40 studier ble gjennomgått av to FDA-rådgivende komiteer, Reproduktive helsekomiteenes komité og Non-Drugs Drugs Committee, som alle enstemmig ble enige om at Plan B var trygt og effektivt. FDA-panelet stemmer 23-4 for å anbefale at Plan B blir solgt over-the-counter. FDAs profesjonelle medarbeidere, inkludert John Jenkins, leder av FDAs Office of New Drugs, kom også overens med anbefalingen.
- Mai 2004: FDA utstedte et brev til Barr Laboratories, nektet selskapets OTC salgsforespørsel og citerte bekymringer om ungdomshelse og seksuell oppførsel. Denne avgjørelsen ble gjort til tross for studier som indikerte at Plan B bruk ikke økte promiskuitet eller endret kvinners bruk av andre prevensjonsmetoder. Dette tiltaket fra FDA for å ignorere vitenskapelige data og ekspertuttalelser trakk brann fra det vitenskapelige samfunn. Den amerikanske kollegiet av obstetrikere og gynekologer ringte avgjørelsen "moralsk motstridende" og "En mørk flekk på omdømmet til et bevisbasert byrå som FDA."
- 15. juni 2004: Senatorene Patty Murray og Hillary Clinton ber om at General Accountability Office (GAO) innleder en revisjon i FDAs mai 2004-avvisning av Barr Laboratories søknad for å gjøre Plan B tilgjengelig uten resept.
- Juli 2004: Barr Laboratories sendte inn en revidert søknad i samsvar med FDAs anbefaling om å søke OTC-status for kvinner i alderen 16 og eldre. FDA planlegger en beslutning som skal fattes innen januar.
- August 2004: En beredskapsundersøkelsesundersøkelsesartikkel i journalen, American Family Physician forklarer at "FDA har ryddet 13 merker av orale prevensjonsmidler for sikkerhet og effekt når de brukes til nødproteser" og la Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel og Ovrette til den opprinnelige februar 1997 FDA-listen over piller som kunne brukes som off-label nødproteser.
- Januar 2005: FDA hadde fortsatt ikke tatt stilling til Barr Laboratories 'reviderte søknad. I avventning av avgjørelsen, satte senatene Patty Murray og Hillary Clinton ut på nominasjonen til Lester Crawford for å tjene som FDA-kommissær. Senter for reproduktive rettigheter legger også inn en sak mot FDA for manglende møte i januar-frister og for å ignorere vitenskap og holde Plan B til en annen standard enn andre rusmidler.
- Juli 2005: Senatorene Clinton og Murray løfter sitt grep på Crawford (som senere er bekreftet av senatet) etter at helsevesenet og menneskelige tjenester Michael Leavitt lover dem at FDA skal treffe en beslutning innen 1. september 2005.
- 26. august 2005: I stedet for å kunngjøre en beslutning om den reviderte søknaden, har FDA ubestemt utsatt sin beslutning, og ønsker å tillate offentlig innsats. Kommissær Crawford anerkjente det "Tilgjengelige vitenskapelige data er tilstrekkelig til å understøtte den sikre bruk av Plan B som et over-the-counter-produkt," men FDA mislyktes fortsatt med å tillate OTC-tilgang, i stedet å velge å utsette beslutningen igjen. Crawford uttalte at byrået ikke kunne nå en beslutning om godkjenning av søknaden til "uløste regulatoriske og politiske spørsmål" kunne bli vurdert videre. Selv om FDAs eget ekspertpanel hadde godkjent OTC-status for Plan B på en 23 til 4 stemme, valgte Crawford fortsatt å tilsidesette eget panel og beholde Plan B som reseptbelagte legemiddel.
- 1. september 2005: Assistant FDA kommissær for kvinners helse, dr. Susan Wood resignerte i protest mot Crawfords beslutning om å forsinke beslutningstaking igjen. Dr. Wood hevdet det "det vitenskapelige personalet [på FDA] ble stengt ut av denne beslutningen" og det Crawfords kunngjøring, "Utgjorde uberettiget forstyrrelse i byråets beslutningsprosesser." I et senere intervju forklarte Dr. Woods hvor mange av hennes kolleger som er "Dypt bekymret for retningen til byrået" og i en e-post til FDA-medarbeidere og ansatte, rettferdiggjorde hun sin fratredelse ved å si at hun, "Kan ikke lenger fungere som personale når vitenskapelig og klinisk bevis, fullt evaluert og anbefalt for godkjenning av det profesjonelle personalet her, har blitt overstyrt."
- 9. september 2005: Senatorene Murray og Clinton, nå med 11 av deres kolleger i USAs senat, oppfordret USAs GOA til å frigjøre funnene av sin undersøkelse som undersøkte FDA-avslaget på Plan B-søknaden. I brevet til GAO uttrykker senatørene at det har vært mer enn to år, og FDA fortsetter å forsinke Plan B-avgjørelsen. Denne bekymringen er økt fordi over 70 store medisinske organisasjoner støtter OTC-bruken av Plan B, de tilgjengelige vitenskapelige data støtter den sikre bruken av Plan B som et OTC-produkt, og FDAs eget vitenskapelige rådgivende utvalg stemte overveldende til fordel for produktets vesen tilgjengelig OTC. Senatorene skriver, "Denne hendelsen forlater det sterke inntrykket at bekymringer om politikken har overstyrt bekymringer om folkehelsen i denne prosessen."
- 24. september 2005: Bare to måneder etter å ha blitt bekreftet, treffer kommissær Crawford.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, tidligere medlem av Non-Drugs Drugs Advisory Committee, dro også i protest. De New England Journal of Medicine utstedt sin andre redaksjonelle, lading FDA med å lage "en hån av prosessen med å evaluere vitenskapelige bevis." GAO kaller FDAs håndtering av Plan B "svært uvanlig" oppfordrer Sen. Clinton til å kommentere rapporten "ser ut til å bekrefte det vi har mistanke om i en stund: Vitenskapen ble kompromittert i FDAs beslutningsprosess på Plan B."
2006 gjennom 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, en venn og tidligere lege av George W. Bush, tappes for å erstatte Crawford og er utnevnt til å fungere som fungerende kommissær. Under sin tjeneste, publiserte han et faktablad som feilaktig forbinder abort og brystkreft. Senatorer Clinton og Murray blokkerer Von Eschenbachs bekreftelse som FDA-kommisjonær i påvente av en Plan B-avgjørelse.
- 9. juni 2006: FDA nektar 2001-borger-petisjonen for første gang.
- Juli 2006: FDA sier at de nye reglene ikke er nødvendig, og dagen før hans bekreftelseshør, som handler FDA-kommissær Andrew von Eschenbach, inviterer Barr Labs til å endre og sende inn søknaden sin ved å endre OTC aldersgrensen for Plan B til 18 og eldre.
- 24. august 2006: FDA kunngjorde sin godkjennelse av salget av Plan B OTC til de som er 18 år og eldre, mens de yngre enn 18 fortsatt vil trenge resept for å få denne metoden for nødforebygging.
- November 2006: Barr begynte å sende nonprescription pakker av Plan B til apotek over hele USA.
- 23. desember 2008: Teva Pharmaceutical Industries kunngjør det oppkjøpet av Barr. Plan B er nå markedsført av Duramed Pharmaceuticals, et datterselskap av Teva.
23. mars 2009: I Tummino v. Torti, Federal Court dommer Edward Korman beordret FDA å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B OTC under de samme forholdene at den allerede var tilgjengelig for kvinner 18 og eldre. Saksøkerne i dette tilfellet opprettholdt at FDAs avslag på 2001-borgernes petisjon var "vilkårlig og lunefull fordi det ikke var resultatet av begrunnet og god tro byrå beslutningsprosesser." Dommer Korman enige og uttalte at FDAs resonnement mangler troverdighet og at byrået satte politikk før kvinners helse. Han spurte også FDA om å revurdere sin nektelse av Citizen Petition.- 22. april 2009: På grunn av føderale rettsordre som instruerer FDA om å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B, forvirrer FDA alle ved å kunngjøre at 17-åringer kan kjøpe Plan B OTC. Men hele denne kunngjøringen besto egentlig av at FDA erklærte at den har informert produsenten av Plan B om at selskapet kan, ved innsending og godkjenning av en passende søknad, markedsplan B uten resept for kvinner 17 år og eldre. Denne kunngjøringen forårsaker nødproteser for å finne veien tilbake til rampelyset.
- 24. juni 2009: FDA godkjenner reseptbelagte bruk av Next Choice, den generiske versjonen av Plan B.
- 13. juli 2009: FDA kunngjorde godkjenningen av Plan B One-Step (en enkeltdosepille og ny versjon av Plan B). På denne tiden har FDA også offisielt utvidet OTC-tilgang, slik at kvinner og menn på 17 år eller eldre kan kjøpe Plan B One-Step på apotekstelleren uten resept ved kontroll av alder (de under 17 trenger resept).
- 28. august 2009: FDA godkjenner OTC-salget av Next Choice, den generiske formen til Plan B, til alle de som er 17 år eller eldre (jenter 16 og yngre trenger resept for å få neste valg).
- September 2009: Plan B Ett trinn blir tilgjengelig på apotek i landsomfattende land, og produksjonen av de gamle Plan B stoppene.
- 16. august 2010: FDA gir endelig godkjenning til det nye nødprotesen, Ella. Ella er kun tilgjengelig på resept og ble tilgjengelig på apotekshyllene rundt desember 2010. Det virker helt annerledes enn Plan B One-Step.
- 7. februar 2011: Teva Pharmaceuticals arkivert en tilleggs ny, ny legemiddelapplikasjon hos FDA som ber om at Plan B One-Step skal selges over-the-counter uten aldersbegrensninger (og inkluderte ytterligere data som bekrefter sikkerheten for all aldersbruk).
- 7. desember 2011: FDA besluttet å gi Teva Pharmaceuticals forespørsel om å løfte alle aldersbegrensninger og la Plan B One-Step bli solgt over-the-counter uten resept. derimot, I et trekk som aldri har blitt gjort før, overlater departementet for helse og menneskesekretær Kathleen Sebelius FDAs godkjenning og pålegger byrået å nekte Teva sin forespørsel. Sebelius citerer utilstrekkelig data som støtter slik at Plan B One-Step kan selges over-the-counter for alle jenter av reproduktiv alder. Hun forklarte også at jenter så ung som 11 er fysisk i stand til å ha barn og ikke føler at Teva viste at yngre jenter kunne forstå hvordan du bruker dette produktet uten voksen veiledning. Denne beslutningen opprettholdt de nåværende kravene som Plan B One-Step (samt Next Choice) fortsatt skal selges bak apoteksteller etter at apoteket kan kontrollere at kjøperen er 17 år eller eldre. 12. desember 2011: FDA nektar borgernes petisjon en gang til, spørsmålet om Tummino v. Hamburg å bli gjenåpnet 8. februar 2012.
- 16. februar 2012: Dommer Korman utsteder en "Order to Show Cause" som ønsker å vite "Hvorfor FDA bør ikke bli dirigert for å gjøre Plan B tilgjengelig for de personene som studiene innsendt til FDA demonstrerer, er i stand til å forstå når bruken av Plan B er hensiktsmessig og instruksjonene for bruken."
- 9. mars 2012: Teva sender en endret søknad for å gjøre Plan B One-Step tilgjengelig uten resept for forbrukere i alderen 15 år og over, og at den skal være tilgjengelig i familieplanleggingsdelen av et apotek (sammen med kondomer, dagens svamp, spermicid, kvinnekondomer, og smøremidler) i stedet for apotekstelleren, men bevis på alder vil fortsatt være nødvendig ved kassen.
- 12. juli 2012: FDA godkjenner bruk av neste valg en dose, en generisk en tablettkvivalent til Plan B One-Step, og gir OTC / bak apotekstatus for de 17 år eller eldre uten resept.
- 22. februar 2013: FDA godkjenner Nødvendig prevensjonsmiddel bruk av My Way, en generisk en tablett tilsvarende Plan B One-Step, og gir OTC / bak apotek counter status for de 17 år eller eldre uten resept.
- 5. april 2013: Amerikanske distriktsdommer Edward R. Korman reverserte FDAs avgjørelse om å nekte medborgersedraget og pålegger at byrået har 30 dager til å tillate over-the-counter salg av levonorgestrelbaserte beredskapsforebyggende midler uten aldersbegrensning. Han karakteriserte sekretær Sebelius 'avgjørelser som værende "politisk motivert, vitenskapelig uberettiget, og i strid med agenturets presedens." Dommer Korman skjulte også FDA for sine uforutsigbare forsinkelser, understreker at det hadde vært over 12 år siden borgernes petisjon ble arkivert.
- 30. april 2013: En dag eller to før byrået ville være pålagt å overholde den 5. april 2013, rettsordre, godkjenner FDA "Trivial" hensiktsmessig Teva's endrede søknad, slik at salget av Plan B One-Step på hyllen uten resept for kvinner i alderen 15 og eldre. Stærkt opprettholde at godkjenningen av Tevas søknad er "uavhengig av den rettssaken" og deres "beslutning er ikke ment å løse dommerens avgjørelse." Tilfeldighet at FDA ga Teva sin forespørsel på dette tidspunktet? Hmm?
- 1. mai 2013: Bare dager før FDA må overholde Dommer Kormans 5. april-avgjørelse, påkaller USAs justisdepartement og ber om et opphold på sin bestilling, slik at FDA ikke vil bli funnet i forakt for retten.
- 10. mai 2013: Dommer Korman nekter DØBs forespørsel om opphold, ringer denne handlingen "Fjollete” og bare et annet forsøk av FDA å forsinke beslutningsprosessen.
- 13. mai 2013: Justisdepartementet appellerer til den andre amerikanske krigsretten på Manhattan. Retten utvider fristen for dommer Kormans avgjørelse til 28. mai 2013.
- 5. juni 2013: 3-dommes klageinstans nekter DOJs bevegelse for opphold og ordre om å løfte alle aldersrestriksjoner og tillate full status over disken for topille-versjoner av nødproteser, men ikke for prevensjonsprøve med en pille - dommer Korman Bestilling på en pille-nødprotesen er midlertidig utestengt i avventning av utfallet av DOJs klage.
- 10. juni 2013: DOJ faller sin appell og samtykker i å overholde det ubegrensede OTC-salg av Plan B One-Step så lenge generikkene forblir aldersbegrenset og bak disken. FDA spør også Teva om å legge inn en tilleggsapplikasjon som ber om ingen alder eller salgsbegrensninger.
- 20. juni 2013: FDA godkjenner Plan B One-Step for over-the-counter salg uten aldersbegrensninger. Byrået ga også tre år med eksklusivitet for Teva til detaljhandel Plan B One-Step OTC. Produsenter for 1-pille generiske ekvivalenter kan sende tilleggs FDA-søknader for over-the-counter-salg etter at Tevas patent utløper i april 2016.
- 25. februar 2014: I et forsøk på å tillate OTC-status for Next Choice One Dose og My Way (generiske 1-pille-alternativer til Plan B One-Step), sender FDA et brev til produsentene av disse produktene, og angir at Teva's forslag til eksklusivitet er "for restriktiv" og "for bred." Byrået godkjente disse generiske alternativene som skal selges uten salgssteder eller aldersbegrensninger under forutsetning av at produsentene angir på produktetiketten at bruken av disse beredskapsforebyggende midler er beregnet for kvinner i alderen 17 og eldre. Inkluderingen av denne påtatte bruken på pakken opprettholder Teva eksklusivavtale, samtidig som det tillates at disse generiske alternativene blir solgt over disk, uten foreskrivelse eller alderskrav.
- Hvordan og hvor kan du nå kjøpe Plan B One-Step og Generic Plan B One-Step?
- Hvordan du skal bruke morgenen etter pillen?
