Risiko for sjeldne lymfom med brystimplantater
I 2011 fremsatte FDA følgende påstand om brystimplantat-assosiert anaplastisk storcellelymfom (ALCL):
Selv om ALCL er ekstremt sjelden, mener FDA at kvinner med brystimplantater kan ha en svært liten, men økt risiko for å utvikle denne sykdommen i arrhulen ved siden av implantatet. Basert på tilgjengelig informasjon er det ikke mulig å bekrefte med statistisk sikkerhet at brystimplantater forårsaker ALCL.
På den tiden indikerte FDA også at forekomsten av ALCL var svært lav, selv hos brystimplantatpatienter. De kunne ikke identifisere en type implantat, for eksempel silikon versus saltvann, som var forbundet med større risiko. Også i 2011-erklæringen inkluderte språket veiledning til helsepersonell, og noterte at FDA ikke anbefalte å fjerne brystimplantater hos pasienter uten symptomer eller andre abnormiteter, men også at de som lært mer om ALCL hos kvinner med brystimplantater, anbefalinger kan endres.
2017 advarselen fra FDA
I 2017 oppdaterte FDA sin informasjon i kjølvannet av rapporter og tiltak tatt av WHO, Australian Therapeutic Goods Administration, og Det franske nasjonale byrået for medisin og helse produktsikkerhet.Her er en del av den nyere 2017 amerikanske FDA-setningen:
"Siden 2011 har vi styrket vår forståelse av denne tilstanden og er enig med Verdens helseorganisasjons betegnelse av brystimplantat-assosiert anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL) som et sjeldent T-celle lymfom som kan utvikle følgende brystimplantater. Antall sager forblir vanskelige å bestemme på grunn av betydelige begrensninger i verdensomspennende rapportering og mangel på globale implantat salgsdata. På dette tidspunkt antyder de fleste data at BIA-ALCL forekommer hyppigere etter implantasjon av brystimplantater med teksturerte overflater i stedet for de med glatte overflater ."
Hva betyr det?
Når FDA utsteder godkjenning av ting som brystimplantater, krever det noen ganger selskapene som gjør disse enhetene til å utføre flere studier for å få mer informasjon om risikoen ved produktet. På denne måten kan en medisinsk enhet godkjennes basert på tilgjengelig bevis, men etter hvert som ytterligere data kommer ut, oppdaterer FDA sitt språk om advarsler og risiko.Foreløpig er FDA på rekord om risikoen for brystimplantater, med en topp ned-tilnærming, og lister de vanligste komplikasjonene først, inkludert:
- Capsulær kontraktur
- reoperasjon
- Implantatfjerning (med eller uten erstatning)
- Implantatbrudd
- rynker
- asymmetri
- arrdannelse
- Smerte
- Infeksjon
Nylige trender i kirurgiske prosedyrer:
Ifølge den årlige statistiske rapporten fra American Society for Esthetic Plastic Surgery, inkluderte de kirurgiske prosedyrene som så de viktigste økningene i 2016:- Fettoverføring til brystet (opp 41 prosent)
- Labiaplasty (opp 23 prosent)
- Buttock løft (opp 21 prosent)
- Fat overføring til ansiktet (opp 17 prosent)
- Brystimplantatfjerning (opp 13 prosent)
Hva er kjent om bryst lymfom, generelt?
Primære brystlymfomer, som betyr lymfomer som begynner å vokse i brystene, er svært sjeldne kreftformer, som representerer omtrent 0,5 prosent av tilfellene av brystkreft og 2 prosent av tilfellene med ekstranodale lymfomer.De begynner i lymfevev i brystplaster og spredning av hvite blodlegemer, som ligger rundt kanalene og lobene, og de fleste av disse kreftene oppstår av hvite blodlegemer som kalles B-celler. B-celler er den type hvite blodlegemer som noen ganger kan aktiveres og skille seg inn i antistoffproducerende plasmaceller i immunsystemet. Tumorer som kommer fra en annen type hvite blodlegemer, T-celler, er også sjeldne.
Gjennomsnittlig alder ved begynnelsen av primærbrystlymfom er 57 år. Når det gjelder symptomer som en kvinne har, eller funn på mammografi og skanning, virker primære brystlymfomer veldig som andre brysttumorer, så spesielle tester som bruker antistoffer (immunhistokjemi) er viktige for diagnosen av disse svulstene. Men svulstene er vanligvis enkle, eller ensomme, og ganske godt definerte, og de sies å ha en elastisk kvalitet til dem.
Hva er kjent om anaplastisk stort celle lymfom? (ALCL)
Lymfomer er i utgangspunktet kategorisert som Hodgkin og ikke-Hodgkin lymfom, og deretter av undertyper, når du kjenner hovedkategorien. Anaplastisk stort celle lymfom, eller ALCL, er en sjelden type ikke-Hodgkin lymfom av T-cellene. Det er et veldig lite stykke kaken når du snakker om ikke-Hodgkin lymfomer, og representerer ca 3 prosent av alle tilfeller av ikke-Hodgkin lymfom.Interesse og forskning i ALCL har blitt styrket de siste årene av rapporter om tilfeller av primære brystlymfomer forbundet med saltvann og silikon brystimplantater. I disse tilfellene var det vanlige mønsteret at noe førte til kirurgi, noe som førte til diagnosen lymfom. Hvis noen tilfeller av lymfom har blitt diagnostisert før operasjonen, har dette ikke blitt rapportert mye.
Det er anslått at risikoen for å få ALCL er 1 av 500 000 kvinner med brystimplantater. Alderen ved utbrudd ser ut til å være mellom 34 og 59 år, og kreften ser ut til å utvikle seg innen 3-7 år fra tidspunktet for brystimplantatprosedyren.
Det første tilfellet av brystimplantat-assosiert ALCL ble rapportert i 1997. I 2011 FDA-setningen ble 60 tilfeller av ALCL assosiert med implantat bekreftet. Siden da har antall tilfeller av ALCL økt, som har antall brystimplantatprosedyrer.
ALCL påvirker den fibrøse kapsel rundt implantatet, men i enkelte tilfeller er det en solid masse, og det involverer ikke brystvevet i seg selv. I de fleste tilfeller begynner lymfom med en væskesamling som ikke går bort av seg selv, kanskje med krymping av kapselen rundt implantatet, eller en masse på siden av implantatet.
Andre FDA-rapporter:
Fra februar 2017 noterte FDA:"FDA mottok totalt 359 medisinske rapporter om brystimplantatassistert anaplastisk storcellelymfom, inkludert ni dødsfall. Det er 231 rapporter med data om overflateinformasjon ved rapportering. Av disse var 203 på teksturerte implantater og 28 på glatte implantater. Det er 312 rapporter med data om implantatfyllingstype. Av disse rapporterte 186 bruken av silikon gelfylte implantater, og 126 rapporterte bruken av saltfylte implantater. "
Det ser imidlertid ut til at det fortsatt er usikkerhet om hva disse rapportene betyr, når det gjelder spesifikk risiko for en kvinne med implantater:
Merk, mens MDR-systemet er en verdifull informasjonskilde, har dette passive overvåkingssystemet begrensninger, inkludert ufullstendige, unøyaktige, ubegrensede, ubekreftede eller forhåndsinnstilte data i rapportene. I tillegg kan forekomsten eller forekomsten av en hendelse ikke bestemmes ut fra dette rapporteringssystemet alene på grunn av potensiell underrapportering, duplikat rapportering av hendelser og mangel på informasjon om totalt antall brystimplantater.
Et ord fra Verywell
FDA oppsummerte medisinsk litteratur om dette emnet, noe som indikerer at all informasjon til dags dato antyder at kvinner med brystimplantater har en svært lav, men økt risiko for å utvikle ALCL sammenlignet med kvinner som ikke har brystimplantater.De merker at de fleste tilfeller av brystimplantatassosiert ALCL blir behandlet ved å fjerne implantatet og kapselen rundt implantatet, og noen tilfeller har blitt behandlet ved kjemoterapi og stråling. 2017-veiledningen til helsepersonell om profylaktisk fjerning er ikke mye forskjellig fra tidligere iterasjoner:
"Fordi det generelt bare er identifisert hos pasienter med sen oppstart av symptomer som smerte, klumper, hevelse eller asymmetri, anbefales ikke profylaktisk brystimplantat fjerning hos pasienter uten symptomer eller annen abnormitet."
FDA anbefaler at hvis du har brystimplantater, er det ikke nødvendig å endre rutinemessig medisinsk behandling og oppfølging, at BIA-ALCL er sjelden, og selv om det ikke er spesifikt for BIA-ALCL, bør du følge vanlige medisinske anbefalinger, inkludert:
- Følg legen din instruksjoner om hvordan du overvåker brystimplantater.
- Hvis du merker noen endringer, kontakt din helsepersonell omgående for å planlegge en avtale.
- Få rutinemessig mammografisk screening og be om en tekniker som er spesielt opplært i å utføre mammogrammer på pasienter med brystimplantater.
- Hvis du har silikon gel-fylte brystimplantater, få periodisk magnetisk resonansbilde (MR) til å oppdage brudd som anbefalt av helsepersonell.
- FDA-godkjent produktmerking for silikonfyllte brystimplantater sier at den første MR-en skal tre år etter implantasjonskirurgi og deretter hvert annet år.
