Hva er aktive farmasøytiske ingredienser eller APIer?
Tegneforskjeller mellom APIer og narkotika gjør det mulig for produsenter å spesialisere, regulatorer for å fokusere ressurser og farmakere for å justere generiske ekvivalenter med merkenavnsprodukter. Forstå hva som gjør en API en API, og hvorfor å ha den forståelsen, er underlagt selve praksis og regulering av apotek.
APIer Ifølge FDA og WHO
Veldig spesielt, APIer er kjemikalier som brukes i hverdagens reseptbelagte og over-the-counter medisiner. Biologisk konstruerte proteiner og rekombinante molekyler opprettet for biotekniske stoffer faller under forskjellige definisjoner og regulatoriske ordninger.U.S. Food and Drug Administration definerer en API som
"Ethvert stoff eller blanding av stoffer som skal brukes til fremstilling av et legemiddelprodukt, og som når det brukes til fremstilling av et stoff, blir en aktiv ingrediens i legemiddelproduktet. Slike stoffer er ment å gi farmakologisk aktivitet eller andre direkte effekt i diagnostisering, kurering, reduksjon, behandling eller forebygging av sykdom eller for å påvirke kroppens struktur og funksjon. "
Verdens helseorganisasjon har utviklet en nesten identisk API-definisjon. WHOs definisjon ble imidlertid gjennomgått per september 2012. Mange internasjonale myndigheter mener at en blanding av APIer egentlig utgjør et ferdig farmasøytisk produkt, som ville være et medikament av typen FDA refererer til som et "narkotikaprodukt".
Narkotikaprodukter - det vil si, legemiddelfarmasjerne dispenserer og pasientene bruker - inkludere en eller flere API, hjelpestoffer og andre ingredienser som spenner fra farger til alkohol og vann.
Hvem lager APIer?
APIer blir ofte referert til som "bulk farmasøytiske produkter", og kjemikaliene blir vanligvis gjort i planter langt unna fasilitetene der tabletter, orale suspensjoner og aktuelle applikasjoner blir gjort. Produsert i bulk, er nesten alle APIer pulver.Kjemiske planter i alle land gjør bulk-legemidler, men de ledende leverandørene av API-klynger i Kina og India.
Uansett hvor en API blir laget, må den oppfylle sikkerhets- og kvalitetsstandardene som er fastsatt av den ledende narkotika-regulatoren i landet der den skal brukes. Det vil si at kinesiske og indiske bulkmedisinprodusenter som eksporterer kjemikalier til USA må inspiseres og lisensieres av FDA. På samme måte er bulk-legemidler produsert for mange land i Europa underlagt standarder fastsatt av European Medicines Agency.
Regelmessig inspeksjon og, når det er nødvendig, kan sanksjonerende kjemiske beslutningstakere utenfor landet vise seg vanskelig. Forfalskning, forfalskning og forurensning forblir konstant bekymret med APIer importert til USA og andre steder. Siden 2008 har FDA utvidet sine utenlandske ansatte til å overvåke bulk farmasøytiske produsenter.
Det generiske navnet er API
Det siste å vite om APIer er også det første, med en vri.Bulk legemidler selv er ikke generiske legemidler, men API i Pfizer's Lipitor og hver av sine generiske ekvivalenter er atorvastatin. Som nevnt ovenfor krever atorvastatin i et medikamentprodukt å tilsette andre bestanddeler for å danne tabletter. Det er imidlertid helt avgjørende at farmakologer og apoteksteknologer kjenner identiteten til hvert legemiddel API fordi navnet på API er det generiske navnet på medisinen. To konvensjoner - USAs vedtatte navn og internasjonale, ikke-språkete navn - sørg for at hver API har en unik identitet. Når FDA godkjenner et nytt stoff, krever byrået et generisk navn for produktet som oppfyller USAN / INN-kriteriene. Det generiske navnet forblir med merkenavnet og blir navnet på alle tilsvarende generiske legemidler som senere godkjennes.
Uttale: ay-pee-eyez
Også kjent som: APIer, bulk legemidler
