Nonsterile Drug Compounding og Pharmacy Standards

Nonsterile drug compounding er årtusen-gammel praksis for å forberede bestemte doseringsdoser for pasienter å drikke, svelge, sette inn eller bruke på huden. Det er den vanligste typen stoffblanding gjort av apotekere og apoteksteknologer i samfunns- og sykehusapotek. Og til tross for sin "ikke-sterile" betegnelse, er det nødvendig å følge strenge regler for å sikre og opprettholde aktiv farmasøytisk ingrediens renhet og styrke ved å lage tilpassede doser i henhold til lovlige og faglige standarder. sikre nøyaktigheten av blanding; sørge for riktig pakking, lagring og merking; og holder alle arbeidsflater og utstyr så rent som mulig.
Det største forskjellen mellom ikke-steril sammensetning og steril sammensetning handler om hvordan stoffene administreres. Medisinering beregnet til injeksjon, infusjon eller påføring i øyet må blandes i henhold til regler og standarder for steril sammensetning fordi bakterier eller sopp i delene per trillion kan sette liv på pasientens liv i fare. Forebygging av forurensning er viktig når du gjør ikke-steril blanding, men sammensetninger trenger ikke å fungere i helt sterile miljøer som rene rom.

Hva blir gjort av Nonsterile Compounding?

En standarddefinisjon av ikke-steril sammensetning beskriver praksisen som "produksjon av løsninger, suspensjoner, salver og kremer, pulver, suppositorier, kapsler og tabletter." En mer fullstendig definisjon ville forklare at ikke-steril sammensetning faller inn i enkle, moderate og komplekse kategorier. Kategoriseringen avhenger av hvor vanskelig det er å forberede en gitt doseringsform, risikoen som et produkt utgjør for pasienten og sammensetningen og hvordan ferdig form skal administreres og lagres.
Enkel ikke-steril sammensetning involverer blanding av medisiner i henhold til etablerte formler, eller "oppskrifter", og skaper flytende versjoner av legemidler som vanligvis bare solgt som tabletter eller kapsler. Barneleger og veterinærer krever ofte slike produkter for babyer og dyr som ikke kan svelge piller eller trenger doser mindre enn dem i kommersielt produserte produkter.
Offisielt U.S. Pharmacopeia formler finnes for 125 enkle ikke-sterile forbindelser. Oppskrifter angir hvilke APIer og ikke-farmasøytiske ingredienser som skal brukes, samt hvordan man måler og blander ingrediensene, merker det ferdige legemiddelproduktet og bestemmer en utløpsdato, som i apotekslingo er "uten brukstid". To USP enkle ikke-sterile sammensatte legemidler er alprazolam oral suspensjon (for eksempel Xanax tabletter fra Pfizer) og morfinsulfatsuppositorier med generisk standardfrigivelse.
Moderat ikke-steril sammensetning involverer å gjøre doser som inneholder potensielt skadelige medisiner eller preparater som krever spesiell håndtering. Fentanyl troches, som er bedre kjent som lollipops, og salver som bare kan brukes trygt med hansker faller inn i denne kategorien. Tannleger, onkologer og dermatologer pleier å bestille medisiner som krever moderat ikke-steril blanding. Sterke data om beste formuleringer og utløpsdatoer er ikke publisert for mange av disse.
Få apotek utfører komplisert ikke-steril blanding, noe som krever avansert opplæring og spesialutstyr for å lage produkter som kapsler med utvidet frigivelse og transdermale flekker.

Hvilke regler eksisterer for Nonsterile Compounding?

USP 795 "Farmasøytisk sammensetning - Ikke-sterile preparater" kodifiserer de regler farmakologene og apoteksteknologene må følge når de forbereder tilpassede doseringsformer som er ment å bli tatt oralt, satt inn rektalt eller påført topisk. Kapittelet ble oppdatert, utvidet og publisert i mai 2011 for å understreke viktigheten av å dokumentere alle sammensatte prosedyrer, merking av sammensatte narkotika nøyaktig med APIer og utover brukstidspunkt, og bruk av renset vann for all blanding og rengjøring relatert til ikke-steril blanding.
Koblingene i dette avsnittet gir mer detaljert informasjon om hva USP 795 krever, men to fakta bærer utheving. For det første, som USP Compounding Expert Committee medlem, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, fortalte Apotek Innkjøp og Produkter, "Selv enkle prosesser, som for eksempel rekonstituering av en antibiotisk suspensjon, betyr sammensetning og er derfor dekket av dette kapittelet."
For det andre har USP 795 lovens kraft. Dens bestemmelser kan være, og håndheves av amerikanske Food and Drug Administration-agenter og statsstyret for apotekets tjenestemenn. Alle stater har vedtatt USP 795 som utgangspunkt for sikker og juridisk ikke-steril blanding, og noen har utviklet andre regler for sammensetninger. Kort sagt, etterlevelse av USP 795-standarder setter apotekere og teknikere på høyre side av helsevesenet og loven.